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2、医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a) 层次文件：质量手册 b) 第二层次文件：程序文件 c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。 a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。 b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。 c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。 d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 （1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； （2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； （3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； （4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； （5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器 械产业链的供方和外部方；